AIFA – Nota informativa importante sui medicinali contenenti Tiocolchicoside e promemoria per l’operatore sanitario
Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, riguardante le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità dei medicinali contenenti tiocolchicoside.
Come evidenziato nella nota, risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
L’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.
In particolare, si segnala: la GUIDA PER L’OPERATORE SANITARIO per l’uso sistemico di tiocolchicoside, le INFORMAZIONI DI SICUREZZA DA TRASMETTERE AI PAZIENTI al momento della prescrizione di Tiocolchicoside (per uso sistemico) e al GUIDA PER IL PAZIENTE.