AIFA – Nota Informativa importante sui medicinali a base di RETINOIDI – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici

Nella nota che si allega sono evidenziati i risultati di una recente revisione di tutti i dati pertinenti ai retinoidi orali e topici, a seguito della quale il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le informazioni sulla teratogenicità e i disturbi neuropsichiatrici destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali). In particolare, per quanto riguarda il rischio teratogeno, i dati disponibili sulla sicurezza dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) durante la gravidanza mostrano che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica non è significativa ed è improbabile che questi prodotti possano provocare effetti avversi sul feto. Tuttavia, considerato che gli esseri umani sono tra le specie più sensibili alla tossicità da retinoidi, è ritenuto consigliabile un approccio
precauzionale ed è controindicato l’uso di retinoidi topici durante la gravidanza e in donne che pianifichino una gravidanza. Quanto ai disturbi neuropsichiatrici, i dati della revisione indicano che, in
seguito all’applicazione topica, l’esposizione sistemica sia trascurabile ed è improbabile che provochi un rischio di disturbi psichiatrici.
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere i risultati di questa revisione.

Circolare FOFI  n. 11162 donwload